La norma ISO 13485:2016 define el marco de Gestión de la Calidad específico para el diseño, fabricación, distribución y servicio posventa de productos sanitarios. Implantarla con nuestro acompañamiento convierte los requisitos normativos (Reglamento (UE) 2017/745, FDA 21 CFR 820, MDSAP…) en procesos operativos integrados, garantizando que cada dispositivo llegue al paciente con la seguridad y eficacia exigidas por los organismos reguladores.
Requisitos clave que cubrimos
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Enfoque basado en riesgos
Evaluación y control del riesgo durante todo el ciclo de vida (ISO 14971) y vínculo con requisitos del expediente técnico. -
Documentación y registros
Manual de Calidad, procedimientos controlados y trazabilidad documental para auditorías y autoridades competentes. -
Diseño y desarrollo
Planificación, verificación, validación y transferencia a producción con controles de cambios formalizados. -
Control de compras y proveedores críticos
Cualificación, contratos de calidad y seguimiento del rendimiento. -
Producción y servicios posventa
Procesos validados, mantenimiento de equipos, limpieza, almacenamiento y transporte bajo condiciones definidas. -
Gestión de dispositivos no conformes y CAPA
Detección temprana, análisis de causa raíz, acciones correctivas / preventivas y revisión de eficacia. -
Medición, análisis y mejora
Auditorías internas, revisiones por la dirección, indicadores de calidad y cultura de mejora continua. -
Requisitos regulatorios locales
Compilación del expediente técnico (TD/TF) y preparación para el marcado CE, registros FDA o auditorías MDSAP.
Beneficios para tu organización
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Acceso a mercados globales
ISO 13485 se reconoce como “pasaporte” para Europa, EE. UU., Canadá, Australia, Brasil y Japón. -
Reducción de riesgos y costes
Procesos estandarizados disminuyen rechazos, retiradas y reclamaciones, mejorando la rentabilidad. -
Confianza de clientes y organismos notificados
Un QMS certificado demuestra compromiso con la seguridad del paciente y facilita auditorías regulatorias. -
Sinergia con otros sistemas
Compatible con ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, simplificando la gestión corporativa integrada. -
Cultura de mejora continua
Indicadores sólidos y programas CAPA impulsan la innovación y la excelencia operativa.
