ISO 13485 - Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad

La norma ISO 13485:2016 define el marco de Gestión de la Calidad específico para el diseño, fabricación, distribución y servicio posventa de productos sanitarios. Implantarla con nuestro acompañamiento convierte los requisitos normativos (Reglamento (UE) 2017/745, FDA 21 CFR 820, MDSAP…) en procesos operativos integrados, garantizando que cada dispositivo llegue al paciente con la seguridad y eficacia exigidas por los organismos reguladores.

Requisitos clave que cubrimos

  • Enfoque basado en riesgos
    Evaluación y control del riesgo durante todo el ciclo de vida (ISO 14971) y vínculo con requisitos del expediente técnico.
  • Documentación y registros
    Manual de Calidad, procedimientos controlados y trazabilidad documental para auditorías y autoridades competentes.
  • Diseño y desarrollo
    Planificación, verificación, validación y transferencia a producción con controles de cambios formalizados.
  • Control de compras y proveedores críticos
    Cualificación, contratos de calidad y seguimiento del rendimiento.
  • Producción y servicios posventa
    Procesos validados, mantenimiento de equipos, limpieza, almacenamiento y transporte bajo condiciones definidas.
  • Gestión de dispositivos no conformes y CAPA
    Detección temprana, análisis de causa raíz, acciones correctivas / preventivas y revisión de eficacia.
  • Medición, análisis y mejora
    Auditorías internas, revisiones por la dirección, indicadores de calidad y cultura de mejora continua.
  • Requisitos regulatorios locales
    Compilación del expediente técnico (TD/TF) y preparación para el marcado CE, registros FDA o auditorías MDSAP.

Beneficios para tu organización

  • Acceso a mercados globales
    ISO 13485 se reconoce como “pasaporte” para Europa, EE. UU., Canadá, Australia, Brasil y Japón.
  • Reducción de riesgos y costes
    Procesos estandarizados disminuyen rechazos, retiradas y reclamaciones, mejorando la rentabilidad.
  • Confianza de clientes y organismos notificados
    Un QMS certificado demuestra compromiso con la seguridad del paciente y facilita auditorías regulatorias.
  • Sinergia con otros sistemas
    Compatible con ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001, simplificando la gestión corporativa integrada.
  • Cultura de mejora continua
    Indicadores sólidos y programas CAPA impulsan la innovación y la excelencia operativa.
 

Localización

OFICINAS CENTRALES

Calle Secundino Roces Riera, 5. Planta 2-Oficina nº3. 33428 – Polígono Industrial Asipo I. Cayés. Llanera (Asturias)

 

Contacto

Tel: 984.04.12.05

 
Zircon - This is a contributing Drupal Theme
Design by WeebPal.