Nuestros productos

Regulación Técnica Productos Sanitarios

El Régimen de Vigilancia del Mercado exige que todo fabricante o importador de productos sanitarios demuestre, antes de su puesta en el mercado, que cumple a conciencia el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), el RD 192/2023 y la normativa complementaria de la AEMPS. Nuestro Servicio Integral de Regulación Técnica convierte este laberinto legislativo en procedimientos claros y asequibles, guiando a tu organización desde la fase de diseño hasta la liberación del lote y la vigilancia poscomercialización.

Área	Alcance del servicio
Asesoramiento normativo 360°	Interpretamos MDR, guías MDCG, normas armonizadas (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366) y requisitos AEMPS. Auditamos tu documentación técnica, rotulado, instrucciones de uso y claims para asegurar la conformidad.
Estrategia regulatoria y ruta al mercado	Definimos la clasificación, elaboramos el plan de evaluación clínica y preparamos el expediente técnico (TD/TF) para el Marcado CE o registros FDA/MDSAP.
Declaraciones responsables	Gestionamos y presentamos las declaraciones de fabricación e importación en la Sede electrónica de la AEMPS, con trazabilidad hasta su aceptación definitiva.
Contratación de Técnico Responsable	Pon a tu disposición un Técnico Responsable externo (por proyecto o bolsa de horas) que: – supervisa la fabricación/importación, – revisa la liberación de cada lote, – mantiene el Sistema de Vigilancia y Gestor de Riesgos, – actúa como enlace único ante autoridades y organismos notificados.
Actualización legislativa continua	Alertas personalizadas cuando se publiquen enmiendas MDR, guías MDCG, cambios en normas armonizadas o requisitos AEMPS.

Beneficios para tu organización

Cumplimiento sin fisuras
Evita sanciones, retiradas y bloqueos en aduanas mediante expedientes completos y actualizados.
Aceleración del time‑to‑market
Nuestra experiencia con Organismos Notificados y AEMPS reduce tiempos de revisión y obtención de Marcado CE.
Ahorro en estructura fija
Accede a talentosos técnicos sénior solo cuando los necesitas, sin añadir costes permanentes de nómina ni capacitación.
Confianza de clientes e inversores
Un proceso robusto y auditable refuerza tu reputación y abre puertas a nuevos acuerdos comerciales y rondas de financiación.