La norma ISO 22716:2007 proporciona la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) específica para la industria cosmética. Establece un sistema de gestión que asegura que los productos se fabriquen, controlen y almacenen de forma coherente conforme a estándares de calidad y seguridad reconocidos internacionalmente. Adoptarla permite a las organizaciones alinearse con el Reglamento (CE) 1223/2009 y con los requisitos de mercado de clientes y distribuidores.
Requisitos principales
-
Gestión de la calidad
- Política y objetivos GMP aprobados por la dirección.
- Revisión periódica del sistema y compromiso de mejora continua.
-
Personal
- Competencia demostrada y formación continua en higiene y procesos.
- Responsabilidades claramente definidas.
-
Instalaciones y Equipos
- Diseño higiénico de salas, flujos de personal y materiales.
- Mantenimiento y calibración programados de equipos críticos.
-
Producción y Envasado
- Procedimientos normalizados (POE) para cada etapa: pesadas, mezcla, llenado, etiquetado.
- Control de cambios y trazabilidad de lotes.
-
Controles de Laboratorio
- Métodos de muestreo y ensayo validados.
- Gestión de materiales de referencia y registros de resultados.
-
Materias primas y materiales
- Evaluación y homologación de proveedores.
- Identificación y segregación de estados (aceptado, cuarentena, rechazado).
-
Gestión de Riesgos y No Conformidades
- Sistema de desviaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Evaluación de riesgos para el consumidor.
-
Documentación y Registros
- Procedimientos controlados y registros legibles durante la vida útil del producto + 3 años.
- Firma y fecha de todas las entradas.
-
Auditorías Internas y Externas
- Programa anual de auditorías GMP.
- Revisión de acciones derivadas y seguimiento de la eficacia.
-
Reclamaciones, Retirada y Devoluciones
- Procedimientos ágiles para investigación y recall en menos de 48 h.
- Registro de incidentes e informe a autoridades cuando aplique.
Beneficios para la organización
-
Cumplimiento legal seguro
Reduce el riesgo de sanciones al demostrar conformidad con el Reglamento cosmético europeo y requisitos de clientes globales. -
Confianza del mercado y ventaja competitiva
El sello ISO 22716 proyecta fiabilidad y facilita el acceso a cadenas de distribución y países que exigen GMP. -
Reducción de costes por fallos
Procesos estandarizados disminuyen mermas, reprocesos y retiros, mejorando la rentabilidad. -
Mejora continua y cultura de calidad
La sistemática de auditorías y CAPA fortalece la participación del personal y la innovación de procesos. -
Trazabilidad integral
Registros exhaustivos aseguran la rápida localización de lotes ante reclamaciones o retiradas. -
Sinergia con otros sistemas
Integra fácilmente con ISO 9001, ISO 14001 o ISO 45001, simplificando la gestión corporativa.
Próximos pasos para implantarla
- Diagnóstico inicial para identificar brechas frente a la norma.
- Plan de acción con responsables, plazos y recursos.
- Formación del equipo clave en GMP cosméticas.
- Implementación y documentación de procesos y registros.
- Auditoría interna y cierre de no conformidades.
- Certificación externa por entidad acreditada.
Con una implantación rigurosa, ISO 22716 se convierte en una herramienta estratégica que protege al consumidor, refuerza la reputación de la marca y optimiza la eficiencia operativa.
