Productos Sanitarios

Regulación Técnica Productos Sanitarios

El Régimen de Vigilancia del Mercado exige que todo fabricante o importador de productos sanitarios demuestre, antes de su puesta en el mercado, que cumple a conciencia el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), el RD 192/2023 y la normativa complementaria de la AEMPS. Nuestro Servicio Integral de Regulación Técnica convierte este laberinto legislativo en procedimientos claros y asequibles, guiando a tu organización desde la fase de diseño hasta la liberación del lote y la vigilancia poscomercialización.

ISO 13485 - Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad

La norma ISO 13485:2016 define el marco de Gestión de la Calidad específico para el diseño, fabricación, distribución y servicio posventa de productos sanitarios. Implantarla con nuestro acompañamiento convierte los requisitos normativos (Reglamento (UE) 2017/745, FDA 21 CFR 820, MDSAP…) en procesos operativos integrados, garantizando que cada dispositivo llegue al paciente con la seguridad y eficacia exigidas por los organismos reguladores.

 

Localización

OFICINAS CENTRALES

Calle Secundino Roces Riera, 5. Planta 2-Oficina nº3. 33428 – Polígono Industrial Asipo I. Cayés. Llanera (Asturias)

 

Contacto

Tel: 984.04.12.05

 
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