Cumplir con la normativa europea y española —y demostrarlo ante autoridades, distribuidores y consumidores— exige conocimientos técnicos, actualización legislativa constante y una trazabilidad impecable.
Nuestro servicio integral de Regulación Técnica pone a tu alcance un equipo externo especializado que gestiona el proceso de principio a fin, liberándote de cargas administrativas y reduciendo riesgos legales.
¿Qué incluye el servicio?
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Área |
Cómo te ayudamos |
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Asesoramiento normativo |
Interpretamos y aplicamos el Reglamento (CE) 1223/2009, el RD 85/2018 y guías de la AEMPS. Analizamos tus fórmulas, etiquetado, claims y rutas de importación para garantizar conformidad plena. |
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Declaraciones responsables |
Preparamos y presentamos las declaraciones responsables de fabricación e importación, con seguimiento hasta su aceptación oficial. |
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Expediente de Información (PIF) |
Elaboramos y actualizamos el Product Information File con todos los módulos exigidos: ficha de fórmula cualitativa y cuantitativa, método de fabricación (ISO 22716), pruebas de estabilidad y compatibilidad, justificación de claims, datos de ingredientes CMR y nanomateriales. |
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Evaluación de seguridad |
Nuestros Safety Assessors cualificados realizan tanto la Parte A (assessment) como la Parte B (conclusiones + firma), asegurando la dosis de exposición, la toxicología de ingredientes y el cálculo del Margin of Safety según SCCS. |
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Técnico Responsable externalizado |
– supervisa la fabricación o importación, |
Beneficios para tu empresa
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Cumplimiento sin fisuras
Eliminamos ambigüedades interpretativas y reducimos el riesgo de sanciones, retiradas o bloqueos en frontera. -
Agilidad en el time‑to‑market
Procesos y plantillas propios aceleran la obtención de números de notificación en CPNP y el lanzamiento comercial. -
Ahorro de costes fijos
Accedes a expertos sénior solo cuando los necesitas, sin asumir nóminas permanentes ni formación continua interna. -
Reputación y confianza
Certificados de evaluación de seguridad y expedientes completos refuerzan tu imagen ante distribuidores, marketplaces y consumidores.
Marco normativa regulación de los productos cosméticos:
- REGLAMENTO (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009. El objetivo fundamental de esta norma es garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública, y armonizar íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior seguro para los productos cosméticos. Los anexos de este Reglamento se actualizan periódicamente, con el fin de adaptarlos al progreso técnico.
- REGLAMENTO (UE) Nº 655/2013 de la Comisión, de 10 de julio de 2013, por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos. En él se establecen unos criterios que deben seguir las reivindicaciones hechas sobre los productos cosméticos para garantizar que la información que transmiten permita al consumidor tomar decisiones con conocimiento de causa y elegir los productos cosméticos que mejor correspondan a sus necesidades y expectativas.
- DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN, de 25 de noviembre de 2013 sobre las directrices relativas al anexo I del Reglamento (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos, cuyo objetivo es facilitar que todas las empresas, y en especial, las pequeñas y medianas, comprendan los requisitos que se establecen en el Reglamento 1223/2009 para la elaboración del informe de seguridad del producto cosmético.
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015). Esta norma en su disposición adicional tercera establece que las actividades de fabricación e importación de cosméticos se someten al régimen de declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
- Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. Esta norma incluye los aspectos de desarrollo nacional previstos en el Reglamento europeo de productos cosméticos e introduce las disposiciones necesarias para armonizar la reglamentación española, mejorando así la aplicación de la normativa europea.
