La norma ISO 13485:2016 define el marco de Gestión de la Calidad específico para el diseño, fabricación, distribución y servicio posventa de productos sanitarios. Implantarla con nuestro acompañamiento convierte los requisitos normativos (Reglamento (UE) 2017/745, FDA 21 CFR 820, MDSAP…) en procesos operativos integrados, garantizando que cada dispositivo llegue al paciente con la seguridad y eficacia exigidas por los organismos reguladores.
